통합 암치료 지지 - 임상 연구자료 관리/분석 프로그램

8) 임상 연구자료 관리/분석 프로그램(ie Research) 

 - 임상연구 인프라 및 네트워크 구축에 필요한 프로그램

  - 병원내 연구 및 다병원 연구를 위해 필수적인 프로그램
  - 통합의료, 현대의료의 연구방법론적 접근의 차이

 

만성질환 연구에서는 전향적 임상 연구가 우선이고, 의미있을경우 RCT 연구로 이이지는 것이 현실적인 방안이다. 그래서 중간 단계의 임상연구 모델을 제시하고 이를 이용하여 다기관 연구 및 빅데이터를 얻을 수 있도록 한다. 이를 원할히 수행하기 위해서는 병원내 통합 암환자 지지 시스템과 자료 공유를 위한 전산 시스템이 필요하다.

 

*기존의학과 보완의학 연구의 다른점 

- CAM은 이미 시행되고 있는 경우가 많다.  cf. 현대의학 1~4 상 연구후 보급
    3상연구에서 효능이 없는 신약은 이용되지 않겠지만 
    RCT에서 부정적인 결과가 나온다고 해도 보건당국은 널리 시술되는 보완대체의학 요법을 금지시키기 어렵다.
- CAM 치료를 받는 환자들은 종종 적극적으로 그들의 치료법을 선택하고 강한 선호도를 밝히거나 신념을 가지고 있다.
    이런 사람들에게 수행된 연구를 CAM 을 찾지 않는 환자들에게는 적용하기 어렵다.
- 연구의 방향의 불일치

     : CAM 제공자들은 치료의 효과가 있다는 것을 검증하려는 성향을 보이고,

       CAM 반대자들에게는 효과가 없다는 검증하려는 성향이 있다.
       -> 연구설계, 관찰,  분석 등에 내적, 외적 타당도에 문제를 일으킬 소지가 많다.

- (책)보완통합의학의 임상연구 참고 : 저자 : Klaus Linde, Claudia M. Witt

 

(참고) 기존 정통의학의 연구
1상 - 안전성과 약리효과가 소수의 정상인 지원자들과 환자들에게 시험
2상 - 신약은 여전히 제한된 수의 환자(50-200) 에서 안정성을 보여줘야 하고 유익한 효과가 있어야 한다. 
      투여량 확인은 2상의 중요한 목표
3상 - 효능의 중요한 시험은 대부분 3상의 RCT에서 이뤄짐
4상 - 인증후 4상에서는 제약사들이 
         드문 부작용을 감지하고 
         비용효과 확립이나 
         마케팅과 같은 여러가지 이유를 위해 수행. 종종 연구당 1000명 이상을 포함하는 큰 규모

 

보완의학 연구는 반대방향으로 진행될 수 있다. 
 - 먼저 임상실제를 관찰 : 어떤 치료법이 어떻게 사용되고 사용하는 사람이 누구인지, 왜 사용하는지
 - 그 다음은 안전성 평가 - 유해하다면 사용금지
 - 치료법이 다른 처치들과 어떻게 비교되는가
 - 치료법 비교에서 긍정적 결과가 있으면 치료법의 어떤 구성요인이 임상효과와 관련있는지 밝히고

      치료법의 이론을 조사/고찰해 보아야 한다.

 

- 기초연구의 어려움과 한계 : 
     원리를 과학적으로 밝히기 어렵고, 
     밝히더라도 그 치료가 환자에게 도움이 되는지,

     비용보상이 될 수 있는지,  밝히지 못하더라도 그 치료를 금지하기 어려움이 있다

 

- "CAM 연구"에 있어서 "효과"와 "안전성"에 대한 연구는 매우 중요하다.

- 의학전반에 긍정적 가치를 주었다면 보완대체의학 연구의 가치가 증가된 것

 

연구결과의 설득력 크기
  RCT > Cohort > CCT > OD > ES  > CSS  > CR
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RCT    무작위 임상실험 설계(Randomized  Controlled  Trial)
Cohort 관찰연구인 코호트 연구(Cohort  study)
CCT    무작위 임상실험이 아닌 대조군 실험 연구(두 그룹-실험군과 대조군) (Controled  Clinical  Trials)
OD     무작위 임상실험이 아닌 단일군 실험 연구(한 그룹-중재 전과 중재 후 측정)
         (efficacy  studies  with  either  a  controlled  or  an  Other  than  controlled  Design)
ES     집단을 대상으로 하는 생태학적 연구(Ecologic  study)
CSS    동일한 질병을 가진 환자들을 모아 공통점을 파악하는 환자군연구

        (Case  series  study) - retrospective clinical study
CR     환자사례보고(Case  report)
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Data  :  Kim  SY  et  la.  Evidence-based  Healthcare  KOREA;  2009.

Evidence pyramid 
1. systemic review, meta-analysis ... the most vlaid.
2. RCTs
3. Epidemiolotic studies
4. Animal studies

5. Expert opinion

* 근거 피라미드 참고 블로그:https://blog.daum.net/best1dr/7495501

 

임상 연구(후향적, 전향적 연구)를 원할하게 시행하기 위해서는 실시간 데이터의 패턴을 분석해 보는 기능이 있어야 한다. 이를 위해서 개발한 Research 프로그램은 도움이 될 수 있으며, 또한 연구자들간의 네트워크로 소통에 도움이 된다.

 

통합 암치료 지지 시스템에 적용시 이점
 (1) 진료진간 환자의 연구자료의 공유 및 소통
 (2) 실시간 결과(진단/치료 결과)에 대한 패턴분석 - 전향적 임상연구 가능
      -의미있는 결과가 나오면 효과 검증을 위한 RCT 연구 가능
 (3) 지지 프로그램(명상(MBSR),요가,숲치료 등) 운영에 큰 도움
 (4) 통합 암치료 관련 지식과 프로토콜의 공유
 (5) 다양한 임상연구의 효율성 추가 – 실시간 패턴분석 기능 필요
 (6) 다병원 임상연구로 접근이 용이해진다.

 

 

(가) 임상 연구자료 설계,구축,분석

 

 

(그림3-8-1) 임상 연구자료 관리 프로그램

연구자가 100개의 항목까지 설계하여 데이터 베이스를 구축할 수 있고, 입력자료 변수의 성격(문자형,숫자형,날짜형,논리형 등)을 지정하고 입력 엔트리(메뉴)를 설정하면, 지속적으로 자료를 입력하고 분석할 수 있다.

 

 

8)-2. 임상 연구자료 설계 - (그림3-8-2) 임상 연구자료 설계

 

 

 

8)-3. 임상 연구자료 분석 기능 활용 및 의사결정에 이용- (그림3-8-3)

 

 

여러가지 형태의 검사자료 및 임상결과들을 언제든지 연구를 설계하고 자료를 입력함으로서 관련 진료진들이 언제든지 그 결과를 알아볼 수 있는 지원 시스템 이다. 중간 평가와 패턴의 변화를 관찰할 수 있다.

 

변수의 특성에 따라 기술적 통계 - 빈도분석, 평균치 분석, 크로스탭(cross-tab) 등을 실시간 분석해 볼 수 있고 생존기간과 추적상태(생존,사망,소실)를 입력하면 5년 생존율을 볼 수 있다.

유의미한 결과를 알아보기 위해서 필요한 변수들이 포함된 파일(csv 등)을 생성한 후, 통계 프로그램(SPSS 등)이나 R 등으로 통계 분석을 할 수 있다.

 

 

(나) 설문평가 자료 설계, 구축, 분석

다음에는 "인문과학"에서 많이 사용하는 설문평가 도구 관리 프로그램인데, 
만성질환에 대한 설문평가 도구로 많이 사용되고 있고, 이를 이용한 의학적 평가도구들도 많이 개발되어 있다.

 

질문항목 20개, 40개 짜리 질문지를 만들고, 질문들의 분류(Domain)를 정의해 두면 바로 분석이 가능한 프로그램이다. 라이커트 스케일은 2~5개까지 정의할 수 있다.

*. 질문 리스트(텍스트파일)을 일관 입력할 수 있는 기능 등을 설정하고 질문내용을 입력후 
(1) 질문수 설정, 간단질문 요약 (2~40개)
(2) 라이커트 갯수 설정(2~5개)
(3) 라이커트 질문 제목
(4) 라이커트 질문방향에 따른 점수값 설정(우상향/역방향)
(5) 질문들의 분류(Domain) 설정 (9개 이내로 domain 분류)
(6) 결과 해석 및 해석글을 정의해 두면 파일설계가 끝난다. 그리고

 

위 프로그램으로 설문평가 도구 프로그램을 무한정 만들어 사용할 수 있다. 
위의 화면은 "사회적 지지도를 알아보는 설문평가 도구"인 MSPSS 평가도구를 바로 적용해서 만들어 본 것이다.

 

좀 더 자세한 활용은 다음에 소개할 예정...